01
후보 분류
제품 사실과 적용 규칙을 함께 보여줍니다.
01Rules 1–16non-IVD 후보 분류
02공식 출처조항 · 위치 · 버전
03불확실성 표시미확인 · 충돌 · 범위 밖
04검토 준비전문가 확인 항목
후보 사전평가이며 최종 분류·허가 또는 규제 자문이 아닙니다.
WHAT YOU SEE
결과부터
보여드립니다.
후보 분류, 증빙 상태, 다음 액션을 한눈에 정리합니다.
02
증빙 상태
확인·보완·검토 항목을 구분합니다.
03
다음 액션
보완할 일을 우선순위에 따라 정리합니다.
PRODUCT FACTS파일럿
제품 사실 확인
분류에 필요한 제품 특성과 역할을 구조화합니다.
CANDIDATE PATH구현
후보 분류
캐나다 non-IVD Rules 1–16을 적용합니다. 불확실한 사실은 추정하지 않습니다.
REQUIREMENTS구현
요구사항 연결
검토 항목과 공식 출처를 연결합니다.
READINESS ACTIONS파일럿
다음 액션 정리
추가 증빙과 전문가 확인 항목을 구분합니다.
PRODUCT DIFFERENCE
근거와 다음 액션을
한 화면에.
가상 제품과 예시 데이터로 구성한 샘플입니다.
실제 고객 분석·최종 분류 아님REGULATORY READINESS REPORT
실제 고객 분석 아님캐나다 시판 전 준비 상태
일반 진단용 초음파 영상장치 · 가상 사실 기반
REQUIREMENT STATUS
4 / 12 표시검토 항목별 상태
사용 목적 설명s.32(2)(a) · 문서 간 표현 비교
확인 필요적용 표준 목록s.32(2)(b) · 판과 적용 범위 미확인
추가 증빙기기 라벨 사본s.32(2)(d) · 가상 초안 위치 확인
확인QMS 인증서s.32(2)(f) · 기기·제조소 범위 검토
전문가 권고PRIORITY ACTIONS
먼저 확인할 3가지
- 01
IFU와 라벨의 사용 목적 표현 정합성 확인
- 02
적용 표준의 식별자·판과 요구사항 대응 범위 보완
- 03
품질경영시스템 인증서의 기기·제조소 적용 범위 확인
사실과 판단 분리
확인된 사실, 답변, 미확인 값을 구분합니다.
규칙 기반 후보 평가
AI 문장만으로 등급을 결정하지 않습니다.
공식 출처 연결
관련 조항과 자료 위치를 함께 표시합니다.
불확실성 보존
모르면 추가 확인 또는 전문가 검토로 남깁니다.
CURRENT PILOT SCOPE
파일럿
지원 범위
초기 대상과 별도 검토 범위를 구분합니다.
INITIAL PILOT
주요 대상
- 한국 의료기기 제조사
- 일반 의료기기(non-IVD)
- Class I·II 가능 제품
- 기존 제품 자료 보유
SEPARATE REVIEW
별도 검토
- IVD·SaMD
- Combination product
- Class III·IV 가능 제품
- 허가 대행·확정 자문
첫 문의에는 제품 문서가 필요 없습니다.
문의하기 회사, 제품 유형과 진출 단계만 확인합니다.
BEFORE THE PILOT
자주 묻는
질문
01Borderless가 제품 등급을 확정해 주나요?
최종 등급 확정이나 허가 대행 서비스가 아닙니다. 제품 사실과 규칙에 따른 후보 결과를 제공합니다.
02현재 바로 사용할 수 있나요?
후보 분류와 공식 근거 기반은 구현되어 있습니다. 문서 비교와 gap 리포트는 파일럿에서 검증 중입니다.
03첫 문의에 제품 문서를 보내야 하나요?
아니요. 회사, 제품 유형과 진출 단계만 알려주세요.
04현재 어떤 제품이 주요 대상인가요?
한국 제조사의 일반 의료기기(non-IVD), Class I·II 가능 제품이 초기 대상입니다. 그 외 제품은 별도 검토합니다.
PRIVATE PILOT
파일럿 가능 여부를
확인하세요.
회사, 제품 유형과 준비 단계만 알려주세요.
첫 문의에는 제품 원문이 필요 없습니다.